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治験でジェネリック医薬品は安全?

  2015/04/12

薬を飲む人イメージ

治験に興味があるけど、ジェネリック医薬品の治験ってどうなのかな…?

そもそもジェネリック医薬品ってわかってるようでわかってないんだけど、一体なんなの?という疑問をお持ちではありませんか?

今回は、治験の募集で意外と多い、ジェネリック医薬品についてしっかりと書いていきたいと思います。

不安に思っている方も、これを読んで安心してもらえれば嬉しいです。

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治験でジェネリック医薬品は安全なの?

そもそもジェネリック医薬品とは?

ジェネリック医薬品は、後発医薬品と言われており、薬の特許が切れたものを、別な製薬会社がほとんど同じ成分で作る薬のことです。

薬の特許が切れると、後発医薬品がいろんな製薬会社からゾロゾロと出てくるため、関係者の間では「ゾロ」「ゾロ品」などと昔は呼ばれていました。

今はほとんどジェネリック医薬品という呼称で統一されているようです。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ成分なの?

先発医薬品の特許が切れて、ジェネリック医薬品が作られたとしても、実はまったく同じ成分であるとはかぎりません。

添加剤などが先発医薬品とは違う場合もあります。

効果や効能・用法や用量は先発医薬品もジェネリック医薬品も一緒だとしても、ちょっとだけ中身が違うということがあるのです。

ジェネリック医薬品の治験は、生物学的同等性試験になります

生物学的同等性試験というのは、先発医薬品(かなり昔に治験が終わっていて世の中に広く出回っている薬)とジェネリック医薬品をそれぞれ治験参加者に投与して、違いがないかどうかを確かめる試験です。

薬の成分がまったく同じだったとしても、薬のコーティング部分が違ったり、添加剤が違ったりすることで、薬の吸収のされ方が違ったりして効き目に差がでてくることがあります。

そういった差がないかどうかを確認するのが、生物学的同等性試験ということになります。

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ジェネリック医薬品の治験の安全性って結局どうなの?

もともと先発医薬品で安全性が確かめられている上に、世の中に広く出回っている薬の成分を元にして作られているのですから、安全性はかなり高いと言えます。

とはいえ、添加剤の違いやコーティングの違いなどで、まったく同じ効果が必ずでるとは言えません。

そのために、治験で生物学的同等性試験をするわけです。

もちろん、人間に投与される前に動物に投与したりと、安全性を確かめていますので、リスクはかなり低いといえるでしょう。

とはいえ、治験はあくまでもボランティアです。

自己責任ですので、自分で納得してからするようにしましょう。

もし不安なことがある場合は、いったん治験情報サイトに登録してみて、治験コーディネーターに直接聞いてみてください。

きっとあなたが感じている不安に優しく答えてくれますよ!


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 - 治験

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