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治験でたまに聞くプロトコールってなに?

  2015/02/23

書類イメージ

治験をしていると、プロトコールという言葉を聞くことがあると思います。

普段聞き慣れない言葉なだけに、ちょっと不安にもなりますよね…。

しかし、別段なにか不安な単語と言うわけではありませんので、安心してください。

むしろこれがないと治験はできません。

今回は、プロトコールとは一体なんなのかを解説していきたいと思います。

治験で聞く、プロトコールってなに?

プロトコールというのは、日本語では治験実施計画書と言います。

その内容は、治験の目的や治験の根拠、治験の背景などを定めた文書となっています。

プロトコールに記載されてる事柄を守らなかった場合は、製薬企業は薬事法違反になってしまいますし、治験中止はもとより、営業停止などの措置もとられてしまいます。

ですので、プロトコールがしっかり守らているかCRCが監視をしています。

CRCって?

CRCというのは、治験コーディネーターのことです。

医療施設で、治験ボランティアの方と接して、治験内容の説明をする役割の方です。

治験ボランティアを初めてしたときはかなりお世話になった方も多いのではないでしょうか。

治験コーディネーターは、治験ボランティアの感じる不安を軽減するために、いろいろと尽力してくれます。

治験で不安なことがあったら、まずは治験コーディネーターに相談してみてください。

プロトコールについても、しっかりとわかりやすく説明してくれるはずです。

さらに、プロトコールだけでなくGCPについてもちゃんとした説明をしてもらうこともできます。

GCPって?

GCPというのは、法律で定まれている治験のルールです。

ルールの内容は、

  • 治験審査委員会で、治験の内容を審査する
  • 同意が得られた患者さんだけを治験に参加させる。
  • 重大な副作用は国に報告する。
  • 製薬会社は治験が適正に行われているか確認する。
  • 治験の内容を国に届けてでる。

などです。

このルールは、日本だけでなく、国際的に認められたものとなります。

ちなみに、治験の事前検査のことをスクリーニングといいます。

事前検査をするときに、治験の内容をしっかり説明してもらえますので、わからないことや不安なことはその時に聞いてみましょう。

参考記事:スクリーニングのわかりやすい解説

治験のプロトコールまとめ

治験のプロトコールというのは、ざっくりいうと、治験の説明書みたいなものだというのがおわかりいただけたでしょうか。

治験のプロトコールがしっかりと守られているかを確認する治験コーディネーターは、かなり頼りになる存在です。

もし治験で不安に感じることがあったら、すぐに治験コーディネーターの方に聞いてみるようにしましょう。

治験コーディネーターは、治験登録サイトに登録すると、電話をかけてきてくれたりもします。

不安をなるべくなくして、納得した上で治験を受けれるようにしましょう!


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 - 治験

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